Page 23 - 理化检验-物理分册2022年第六期

卫新民, 等: 基于 CNAS-CL01 : 2018 与 RB / T214 — 2017 标准的实验室质量管理体系设计

质控计划, 重点监控新增的、 对人员经验依赖的、 设
3 关键要素的实施策略
备变化及技术改变的项目。检测实验室应对监控活
3.1 风险和机遇管理 动予以策划和审查, 监控方案应包括预先偏离判据

CNAS-CL01 : 2018 第 8.5 节 和 RB / T 214 — 和处理措施。开展人员、 设备、 方法比对等内部质控
2017 第 4.5.10 节涵盖了制定措施、 体系中整合并实 的同时, 应积极参加 CNAS 认可或资质认定部门组
施、 评价措施有效性、 重新评估再制定的闭环流程。 织的能力验证或测量审核。检测实验室质量监控手
实验室应基于风险思维管控过程和体系, 消除或减 段很多, 既可以运用工作标准与相关性分析, 也可采
少非预期结果的风险, 有效利用机遇, 持续拓展服务 用定期添加标准物质、 仪器设备比对、 标准物质或参
能力范围, 更好地为客户服务。实验室应将风险管 考物质核查、 测定稳定待测物、 留样再测、 方法比对、
理贯 穿 业 务 全 过 程, 通 过 风 险 管 理 PDCA 循 环 改 盲样测试等方法。比如用 ICP-MS ( 电感耦合等离
进, 应用风险降级、 风险规避、 风险转移等策略, 确保 子体质谱) 测定标准质量控制样结果在标样测量的

管理体系能够实现其预期结果。 GJB9001C — 2017 不确定度区间, 就可确认其可信度是否良好。此外,
《 质量管理体系要求》 提供了运用风险思维的途径, 应借助测量值质量控制图和数据统计分析工具掌握
刘慧 [ 1 ] 以 GC-MS ( 气相色谱 - 质谱联用仪) 过程子流 检测结果的趋势。
程的改进分析, 实现了复杂流程的风险管理。实验 3.4 设备符合规定要求
室由于受到人、 机、 料、 法、 环等方面的综合影响, 因 从使用权益、 技术指标和功能 3 个方面管控设
此其技术、 安全和质量风险更大, 需要运用过程方法 备。设备可以自有也可以租赁, 如果检测实验室不

建立管理体系, 参考 ISO31000 : 2018 《 风险管理原 是自有设备, 应将租赁设备纳入质量体系管理且租

则和 指 南 》 实 施 风 险 管 理, 采 用 LEC 评 价 法 或 期至 少 2a 以 上, 可 全 权 支 配 和 使 用。 CNAS-

FMEA ( 失效模式及后果分析) 等方法开展 风险评 CL01 : 2018 中 6.4 节和 RB / T214 — 2017 中 4.4.3 ,
估。借助标准化检测流程、 部署 LIMS ( 实验室信息 4.4.4 节要求建立机制对设备进行校准、 维护和检
管理系统)、 引入新技术和检测手段等, 滚动推进检 查。实验室应评估设备对结果的有效性和计量溯源
测活动风险再评价, 提升风险向机遇转化的能力。 性的影响, 制定校准方案或检定计划, 确认设备的计
3.2 人员培训、 考核和能力监控 量溯源结果。满足认可准则 6.4.6 节描述的两种校
闭环 推 进 人 员 “ 选 聘 - 培 训 - 考 核 - 授 权 - 持 续 评 准情形的设备必须校准, 根据校准证书的信息判断
价”, 确保人 员 职 业 能 力 符 合 任 务 需 求。“ 培 训 - 考 设备是否满足使用要求。检测实验室评估不需校准

核 - 授权” 要求较 RB / T214 — 2017 更为 细化, 培训 的设备, 应确认其功能或者检定合格状态。设备初
时应考虑 CNAS-CL01-A002 : 2020 《 检测和校准实 次投入使用或者维修后重新投入使用前, 均应验证

验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》 有 其是否符合规定要求。使用期间设备可能性能退化
关设备原理的要求, 对检测人员开展“ 准备和安全、 失稳, 可以在相邻两次检定或校准之间实施设备期
旁站观察、 文件学习、 师傅带授、 资格考核” 五步评 间核查, 以此来保持设备检定或校准状态的可信度,
价, 对支持和服务人员实施“ 准备和安全、 文件学习、 一般采用同等级仪器设备比对、 标准物质验证( 允许

同行评价” 三步认可。选聘具有 3a 以上岗位经历 误差限)、 留样再测等评价核查结果。
人员从事结果复核等关键技术工作, 任命熟悉检测 3.5 内部审核策划和实施
目的、 程序、 方法和结果评价, 具备相关检测经历的 体系内部审核是机构自我完善和提高的重要手
人员进行岗位监督和监控。采用问答、 笔试、 现场见 段。为确保审核的充分性和有效性, 实验室应参照

证、 实操考核等形式, 监督评价新上岗和在培人员的 GB / T19011 — 2021 《 管理体系审核指南》 要求, 由
初始能力, 对已授权检测人员和关键技术人员开展 质量负责人基于实验室活动范围、 体系分配的质量
能力监控。持续评价不限于调阅记录、 审核批准报 职责和机构内部管理程序制定年度审核计划。审核
告、 质控结果评价、 履责失误平衡计分卡等形式。 前, 挑选经过系统培训、 具备审核资格并熟悉业务的
3.3 确保检测结果的有效性 人员成立审核组, 以准备会的形式就以往不符合项
根据项目的技术难度、 方法的熟练程度、 方法本 进行 复 盘 并 记 录 。 审 核 组 成 员 依 据 认 证 认 可 的 标
身的稳定性与复杂性等, 制定覆盖全部检测能力的 ( 下转第 12 页)

7