Page 21 - 理化检验-物理分册2022年第六期

卫新民, 等: 基于 CNAS-CL01 : 2018 与 RB / T214 — 2017 标准的实验室质量管理体系设计

《 检测和校准实验室能力的通用要求》) 评价实验室 表 1 CNAS-CL01 : 2018 和 RB / T214 — 2017 条款对照

一致化运作和技术能力 属于市场评价行为, RB / T CNAS-CL01 : 2018 RB / T214 — 2017
214 — 2017 是对 社 会 出 具 证 明 数 据 机 构 的 资 格 认 4.1 公正性 4.1.4 公正性和诚信
定, 带有政府强制属性。 RB / T214 — 2017 编 写 主 4.2 保密性 4.1.5 保密和保护所有权

要依据 GB / T27025 — 2019 《 检测和校准实验室能 5 结构要求 4.1 结构

力 的 通 用 要 求 》( 等 同 ISO / IEC17025 : 2017 )。 6.1 总则 4.1.2 组织机构及关系

CNAS-CL01 : 2018 和 RB / T214 — 2017 条款对照如 6.2 人员 4.2 人员

表 1 所 示, CNAS-CL01 : 2018 和 RB / T214 — 2017 6.3 设施和环境条件 4.3 场所环境, 4.4 设备设施
的条款分布虽有差异, 但在结构要求、 资源要求、 条 6.4 设备 6.4 设备设施
款内容方面基本一致, 仅部分条款存在一定的特殊 6.5 计量溯源性 4.4.3 设备管理, 4.4.6 标准物质
性。 CNAS-CL01 : 2018 中: 4.1.2 节要求管理层进行 6.6 外部提供的产品和服务 4.5.5 分包, 4.5.6 采购
公正性承诺; 4.2.4 节要求实验室对活动过程中获得 7.1 要求、 标书和合同评审 4.5.4 合同评审, 4.5.7 服务客户
或产生的所有信息保密; 6.6.1 节注新增了“ 设备设 7.2 方法的选择、 验证和确认 4.5.14 方法的选择、 验证和确认
施维护、 能力验证服务”, 把分包作为采购服务管理; 7.3 抽样 4.5.17 抽样
6.2.6 节增加了方法开发、 修改、 验证和确认, 分析结 7.4 检测或校准物品的处置 4.5.18 样品处置
果以及结果报告、 审查和批准人员的授权要求; 6.5 7.5 技术记录 4.5.11 记录控制
节给出了承认的计量溯源途径并指出校准 方案内 7.6 测量不确定度评定 4.5.15 测量不确定度
容; 6.6.2 节要求进行外部供应商评价、 监控表现和 7.7 确保结果有效性 4.5.19 质量控制
再次评价, 并对评价结果采取措施; 7.2.1.4 节将知 — 4.5.20 结果报告
名技术组织、 科技文献或期刊中公布的方法, 设备制 — 4.5.21 结果说明
造商规定的方法列为标准方法; 8.1 节提供了 A+B — 4.5.22 抽样结果
两种体系方式; 8.3.1 节注将制造商说明书纳入文件
7.8 报告 4.5.23 意见和解释
管理。
— 4.5.24 分包结果

RB / T214 — 2017 中: 4.2.1 节增加了对外部人 — 4.5.25 结果传送和格式
员监督; 4.2.3 节 要 求 指 定 关 键 管 理 人 员 代 理 人; — 4.5.26 修改
4.2.6 节要求建立人员培训管理程序; 4.5.5 节限定 7.9 投诉 4.5.8 投诉
分包方资质、 能力和禁止项目; 4.5.12 节明确质量负
7.10 不符合工作 4.5.9 不符合工作控制
责人 策 划 内 审。 此 外, RB / T 214 — 2017 标 准 中

7.11 数据控制和信息管理 4.5.16 数据信息管理
4.1.4 , 4.1.5 , 4.2.1 , 4.3.1 , 4.3.4 , 4.4.2 , 4.4.6 , 4.5.3~
8.1 方式 4.5 管理体系
4.5.17 节 均 明 确 了 建 立 程 序。 比 较 RB / T214 —

8.2 管理体系文件( 方式 A ) 4.5.1 总则, 4.5.2 方针目标
2017 与 CNAS-CL01 : 2018 不 难 发 现, 两 者 在 公 正
8.3 管理体系文件控制( 方式 A ) 4.5.3 文件控制
性、 保密性、 人员、 设施、 场所环境、 设备、 计 量溯源
8.4 记录控制( 方式 A ) 4.5.11 记录控制, 4.5.27 记录保存
性、 外部提供的产品和服务、 要求、 标书和合同评审、
8.5 应对风险和机遇的措施, 4.5.10 纠正措施、 应对风险和
方法选择验证和确认、 样品管理、 结果报告、 投诉、 不
8.6 改进, 8.7 纠正措施 机遇的措施和改进
符合工作、 数据控制和信息管理、 风险和机遇管理、
8.8 内部审核( 方式 A ) 4.5.12 内部审核
内部审核、 管理评审等主要条款内容完全一致。
8.9 管理评审( 方式 A ) 4.5.13 管理评审
2 文件化质量体系的搭建
所有权( 4.2 )、 文件管理( 8.2 , 8.3 )、 记录管理( 7.4.4 ,
从标 准 原 文 要 求 形 成 的 程 序 来 看, CNAS- 7.5 , 8.4 )、 方 法 选 择 验 证 和 确 认 ( 7.2 )、 计 量 溯 源
CL01 : 2018 中 6.2.5 , 6.4.3 , 6.4.10 , 6.6.2 , 7.1.1 , ( 6.4.5~6.4.11 , 6.5 )、 标准物质和溶液管理( 6.4.1 )、
7.4.1 , 7.7.1 , 7.9.1 , 7.10.1 节共要求形成 9 份程序。 数据和信息控制( 7.11 )、 结果报告( 7.8 )、 人员监督
此外, 考虑到检测结果的形成过程, 其他条款融合内 监控( 6.2.3 , 6.2.5 )、 内部审核( 8.8 )、 管理评审( 8.9 )、
容后还可建立公正性和诚信保持( 4.1 )、 保密和保护 服务客户 ( 7.1.2~7.1.7 )、 风 险 和 机 遇 管 理 ( 8.5 ,

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