Page 28 - 理化检验-物理分册2022年第六期
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费 静, 等: 新形势下推进实验室能力建设的几点建议


                         表 3  相关培训人员和培训内容                      应的作业指导书, 以明确检测步骤。笔者单位申请认
             序号                培训内容                培训范围        可的50项防疫物资标准也顺利通过了中国计量认证

              1   《 医疗器械检验工作规范》 培训                 全体人员        ( CMA ) 资质认定和 CNAS实验室认可。
                  《 纺织品室医疗器械 检 测 安 全 管 理 操 作 规 程》
              2                                    全体人员
                  培训                                          5  结语

                  《 防疫物资 法 检 样 品 受 理 及 结 果 反 馈 操 作 程
              3                                    受理岗位            以“ 人、 机、 法” 三个要素为切入口, 从人员的配
                  序》 培训
                  《 医疗器械检验机 构 资 质 认 定》、《 医 疗 器 械 监             置和培训、 仪器设备的选购和维护、 方法的拓展和能
              4                                    全体人员
                  督管理条例》 培训
                                                               力的维持几个方面谈起, 给出了实验室能力建设的

              5   医疗器械 风险管理对医疗仪器的应用培训              全体人员
                                                               几点建议。防疫物资实验室建设的实例再次说明了
                  口罩、 医用防护服、 医用防护鞋套 外 观 质 量 检
              6                                    检测岗位        这几个要素的重要性和建议的实用性, 为实验室能
                  验; 口罩带断裂强力、 呼气阀盖牢度检测培训
                  医用防护 服、 医 用 防 护 鞋 套 非 织 造 布 断 裂 强            力建设提供了新的思路。
              7                                    检测岗位
                  力、 医用防护服阻燃性能测试方法培训
                  口罩外观质量、 结构与尺寸、 鼻夹检验; 医用防                     参考文献:
              8                                    检测岗位
                  护服、 医用防护鞋套外观质量检验培训
                  口罩过滤效率、 呼吸阻力、 呼气阀气密性、 合成                      [ 1 ]   尹燕山, 王学利 . 新形势下提升检验检测实验室能力
              9   血液穿透测试方法; 医用防护服 效 率、 合 成 血       检测岗位
                                                                    水平的几点建议[ J ] . 中国纤检, 2020 ( 增刊 1 ): 77-78.
                  液穿透测试方法培训
                                                                [ 2 ]   费静, 唐敏峰, 杨娟, 等 .DNA 检测技术在天然动物纤
              10  口罩阻燃、 视野、 压力差、 密合性测试方法培训         检测岗位
                                                                    维鉴别中的应用[ J ] . 纺织导报, 2012 ( 5 ): 90-91.
            4.5  完善体系文件                                         [ 3 ]   费静, 陈晓, 刘敏华, 等 . 分子生物学技术在绵羊毛、 山
                                                                    羊绒鉴别中研究应用进展[ J ] . 现代 纺 织 技 术, 2022 ,
                 针对海关技术把关的特殊性, 防疫物资由口岸抽
                                                                    30 ( 1 ): 36-40.

            样后送至实验室。实验室建立了《 防疫物资法检样品
                                                                [ 4 ]   苟锡斌 . 浅谈基层疾控中心实验室能力提升[ J ] . 中国
            受理及结果反馈操作程序》 作业指导书, 用于规范样
                                                                    卫生检验杂志, 2012 , 22 ( 9 ): 2227.
            品的接收、 受理、 流转、 结果反馈以及余样的保存。由
                                                                [ 5 ]   刘光伟, 焦恩强, 赵笑笑 . 实验室质量管理工作的优化
            于口罩、 防护服检测标准中环氧乙烷检测项目引用的
                                                                    策略[ J ] . 质量与市场, 2021 ( 11 ): 60-62.

            是 GB / T14233.1 — 2008 标准, 而该标准并未明确口                [ 6 ]   杨淑宏 . 食品检验实验室内部质量控制探析[ J ] . 食品
            罩、 防护服等检测对象如何取样, 故建立了《 防疫物资                             安全导刊, 2021 ( 18 ): 70 , 74.
            中环氧乙烷的测定作业指导书》。防疫物资技术法规                             [ 7 ]   刘付建 . 浅析能力验证在实验室能力建设的应用[ J ] .
            和检测方法有很大部分是外文的标准, 因此制定了相                                现代测量与实验室管理, 2010 , 18 ( 5 ): 60-62.
                                                                                                                
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            准、 内部体系文件的要求制定检查表, 内容 至少包                              ( 2 )经过分析 CNAS-CL01 : 2018 后, 提出了 26

            括: 审核要素、 文件规定 / 依据、 审查点、 对审核发现                     个程 序 文 件, 能 够 同 时 覆 盖 RB / T 214 — 2017 和
            的描述。现场审核阶段运用关系管理原则, 内审员                           CNAS-CL01 : 2018 的要求, 建立的二合一体系可节
            与被评审方应充分沟通。审核员按照审核 任务分                             约时间和成本。
            工, 通过查阅记录、 面谈、 现场考核等方式收集客观                             ( 3 )检测实验室应抓住关键要素, 开展人员培

            证据, 考虑职能制约关系和过程要素实施风险, 适当                          训、 考核和能力监控, 保证设备符合规定要求, 确保
            横向或者纵向延伸抽取样本。最终内部审核报告由                             机构检测结果的有效性。
            审核组长组织讨论, 实验室对不符合项进行确认、 分                              ( 4 )检测实验室应 结 合 自 身 特 点 有 效 实 施 内

            析与评价, 形成全员、 全过程协同改进机制, 实现审                         审, 将风险管理贯穿检测相关业务全过程, 以保证实
            核绩效最大化。                                            验室质量管理体系的持续改进。

            4  结语                                              参考文献:

                 ( 1 )充分考虑 RB / T214 — 2017 的 特 殊 要 求,          [ 1 ]   刘慧 . 关于 CNAS-CL10 : 2012 中 几 个 重 要 条 款 的 理


            基于 CNAS-CL01 : 2018 设计 CMA 和 CNAS 的二                    解[ J ] . 理 化 检 验 ( 化 学 分 册 ), 2014 , 50 ( 3 ): 1021-
            合一体系是可行的。                                               1023.
             1 2
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